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省市场监管局、省药监局联合发文

十九条措施支持生物医药产业高质量发展

河北日报消息（记者 马彦铭）5月29日，省市场监管局、省药监局联合印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）》。若干措施从大力支持研发创新、持续优化政务服务、全面提升监管效能三个方面提出十九条措施，坚持创新驱动发展，不断提升核心竞争力，扎实推动全省生物医药产业高质量发展。

大力支持研发创新，激发经营主体活力。加强帮扶指导，引导企业以临床需求为导向，开展新药研发，稳妥推进仿制药质量和疗效一致性评价，帮助企业和研发单位做好同国家药监局沟通协调工作，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。出台河北省规范中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南以及品种目录，逐步推动中药生产企业自建、共建、联建、共享中药材种植养殖基地。建立以临床价值为导向的医疗机构中药制剂评价技术标准，鼓励企业加大对中华中药老字号产品、经典名方验方的挖掘、二次开发和医疗机构中药制剂品种研究转化，培育一批具有核心竞争力的名方大药和拳头产品。

开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道，对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及经认定为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年特有和多发疾病、临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批。择优将生物医药类国家知识产权优势示范企业、专精特新“小巨人”企业纳入创新管理知识产权国际标准实施首批试点企业。加大对生物医药领域知识产权违法行为打击力度，强化知识产权保护。

持续优化政务服务，提升惠企利民水平。对于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，支持符合条件的医疗机构向国家药监局申请临时进口。全面提速医疗器械审评审批，第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评，平均时限由法定120个工作日缩减至75个工作日。行政审批平均时限由法定20个工作日缩减至10个工作日。完善第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。

推进国家中药材产品质量检验中心建设，构建集中药材产品质量检测、检测技术研发、标准制修订、技术服务等功能于一体，高效、权威的中药检验检测与质量控制研究体系。聚焦生物医药产业高质量发展，吸纳各类计量技术机构、高校、科研机构和行业头部企业的优势资源，培养建设生物医药产业计量测试中心，开展产检学研用创新合作，在生物医药全产业链、全溯源链和全生命周期，开展前瞻性计量测试技术、方法和设备研究，提高计量科技成果转化绩效，为生物医药产业高质量发展提供基础支撑。

全面提升监管效能，促进产业健康发展。发挥各级药品安全议事协调机构及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用，推动部门联动常态化、长效化。建立案件信息共享机制，深挖违法违规线索，严查大案要案，规范药品市场秩序，提升药品质量安全水平。完善药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业和化妆品生产企业信用评价体系，加快信用档案、品种档案建设。

推广信用承诺，依据信用评价结果实施差异化监管和柔性监管。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，列入严重违法失信名单，依法依规实施失信惩戒。推动监管工作数字化转型，在药品批发企业（中药饮片专营企业除外）全部纳入非现场监管基础上，试点分步推进药品零售连锁总部非现场监管，2023年年底前药品零售连锁总部全部纳入非现场监管范围。